Состав

1 мл 1 амп. железа [III] гидроксид полиизомальтозат50 мг 100 мг Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.

Фармакологическое действие

Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения C max - 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Показания

Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).

Особые указания

Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Противопоказания

Общие для всех лекарственных форм: повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком цианокобаламина).Для таблеток жевательных дополнительно: детский возраст до 12 лет.Для сиропа дополнительно: редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахарозо-изомальтазная недостаточность (т.к. препарат содержит сахарозу и сорбитол).Для раствора для в/м введения дополнительно: I триместр беременности; синдром Ослера-Рандю-Вебера; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит.С осторожностью: сахарный диабет (для сиропа); бронхиальная астма; хронический полиартрит; сердечно-сосудистая недостаточность; низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты; детский возраст (до 4 мес для раствора для в/м введения).

Передозировка

Таблетки. Сироп. Симптомы: при передозировке сиропа или жевательных таблеток Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, т.к. железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.Раствор для в/м введения. Симптомы: передозировка раствора для в/м введения может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.Лечение: симптоматическое; в качестве антидота вводится в/в медленно ( 15 мг /кг/ч) дефероксамин, в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг /кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Побочное действие

Таблетки. Сироп. Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими. По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (; 1/ 10), часто (; 1/ 100,; 1/ 10), нечасто (; 1/ 1000,; 1/ 100), редко (; 1/ 10000,; 1/ 1000) и очень редко (; 1/ 10000); частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Со стороны ЖКТ: очень редко боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.Раствор для в/м введения. Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко аллергические или анафилактические реакции. Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Способ применения

Внутрь, во время или сразу же после еды. Жевательные таблетки Феррум Лек® можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз. Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®. Железодефицитная анемия Длительность лечения около 3; 5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.Дети в возрасте до года : 2, 5 мл (&frac 12; мерной ложки) 5 мл ( 1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.Дети в возрасте от 1 до 12 лет : 5; 10 мл ( 1; 2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью : 1; 3 жевательные таблетки или 10; 30 мл (2; 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек®. Латентный дефицит железа Продолжительность лечения составляет около 1; 2 мес.Дети в возрасте от 1 до 12 лет : 2, 5; 5 мл ( 1/2; 1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью : 1 табл. или 5; 10 мл ( 1; 2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день. Беременные женщиныЖелезодефицитная анемия : 2; 3 жевательных таблетки в день или 20; 30 мл (4; 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек® , пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа : одна жевательная таблетка или 5; 10 мл ( 1; 2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.

Взаимодействие с другими препаратами

Таблетки. Сироп. Взаимодействие с другими ЛС или пищевыми продуктами не выявлено. Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.Раствор для в/м введения. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами. Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.