Лекарственная форма

Таблетки

Дозировка

10 мг

Состав

1 таблетка содержит: Действующее вещество: лоратадин 10,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62,5 мг, крахмал кукурузный 2,0 мг, крахмал прежелатинизированный 25,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Лоратадин - активное вещество лекарственного препарата Лоратадин-Тева, представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и являет-ся селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Лоратадин-Тева внутрь. Антигиста-минный эффект достигает максимума спустя 8‒12 часов от начала действия и длится бо-лее 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинерги-ческого или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарствен-ного препарата Лоратадин-Тева не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма. Фармакокинетика Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина в плазме крови - 1‒1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5‒3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина и дезлоратадина приблизи-тельно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Лоратадин имеет высокую степень (97‒99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73‒76%) связывания с белками плазмы. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6. Выводится через почки (приблизи-тельно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в тече-ние 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выво-дится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и по-жилых здоровых добровольцев были сопоставимы. Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответ-ственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимо-сти от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недоста-точности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не ока-зывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Показания

- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты, аллергический конъюнк-тивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями: чихания, зуда слизи-стой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения; - хроническая идиопатическая крапивница.

Особые указания

Прием лоратадина следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностическо-го исследования. Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохра-ните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обрати-тесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лоратадину и другим компонентам препарата; непере-носимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; период груд-ного вскармливания; детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желуд-ка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Лоратадин-Тева чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %). В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдав-шиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лекарственный препарат Лоратадин-Тева. У взрослых при применении лекарственного препарата Лоратадин-Тева чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемир-ной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); не-часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неиз-вестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений постреги-страционного периода. Со стороны иммунной системы Очень редко: аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию). Со стороны нервной системы Очень редко: головокружение, судороги. Со стороны сердца Очень редко: тахикардия, сердцебиение. Желудочно-кишечные нарушения Очень редко: сухость во рту, тошнота, гастрит. Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: сыпь, алопеция. Общие расстройства Очень редко: утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: увеличение массы тела.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи. Режим дозирования Взрослые Рекомендованный режим дозирования у взрослых – 1 таблетка (10 мг) 1 раз в день. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточ-ности коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день. Дети Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и с массой тела более 30 кг соответ-ствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Лоратадин-Тева не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет и массой тела мнее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Взаимодействие с другими препаратами

Лоратадин не потенцирует действие алкоголя. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов. Эритромицин и кетоконазол (ингибиторы изофермента CYP3A4), циметидин (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) увеличивают Cmax лоратадина и его активного метабо-лита в крови. Клинически значимые изменения при этом отсутствуют. При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!